Η Ε.Ε. ενέκρινε την βιλνταγλιπτίνη

Νέα θεραπεία για τους πάσχοντες από διαβήτη τύπου ΙΙ με νεφρική ανεπάρκεια.

Η βιλνταγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας της DPP-4 που δρα εμποδίζοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό, οι οποίες διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.................

Αθήνα

Σοβαρό νεφρολογικό πρόβλημα αντιμετωπίζουν πολλοί διαβητικοί ασθενείς. Οι ειδικοί επιστήμονες εκτιμούν ότι ο ένας στους τέσσερις πάσχοντες από σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ πάσχει από νεφρική ανεπάρκεια. Έως τώρα, οι θεραπείες για όλους όσοι αντιμετωπίζουν το συγκεκριμένο πρόβλημα είναι περιορισμένες. Τα περισσότερα φάρμακα που κυκλοφορούν σήμερα πρέπει να λαμβάνονται με εξαιρετική προσοχή από το συγκεκριμένο πληθυσμό, καθώς αντενδείκνυται η χορήγησή τους.

Η κατάσταση φαίνεται ότι αλλάζει, καθώς στη φαρέτρα των γιατρών προστίθεται ένα σημαντικό όπλο γι αυτή την κατηγορία των ασθενών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την βιλνταγλιπτίνη (50 mg ημερησίως) για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ και μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Η βιλνταγλιπτίνης ήδη χορηγείται σε ασθενείς με ήπιας μορφής νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε όσους δεν αντιμετωπίζουν πρόβλημα με τους νεφρούς τους. Τώρα, η θεραπεία επεκτείνεται και στους ασθενείς με, μέτριας ή σοβαρής μορφής, νεφρική ανεπάρκεια.

Σύμφωνα με στοιχεία των ειδικών επιστημόνων, η νεφρική ανεπάρκεια επηρεάζει περίπου το ένα τέταρτο από τους 366 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο με διαβήτη και αποτελεί μια σημαντική αιτία θανάτου. Ο έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ και νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να είναι πολύπλοκος καθώς πολλά αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα είτε δεν συνιστώνται για χρήση, είτε πρέπει να χορηγούνται με προσοχή. Έτσι, οι γιατροί έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές γι αυτές τις ομάδες ασθενών, οι οποίες θεωρούνται «υψηλού κινδύνου».

Η έγκριση δόθηκε μετά τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης μελέτης που έχει πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα σε έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Η μελέτη, η οποία διήρκεσε 24 εβδομάδες, έδειξε ότι η βιλνταγλιπτίνη είχε ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με το εικονικό φάρμακο στην συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών και οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο σε συνδυασμό με την υπάρχουσα αντιδιαβητική θεραπεία.

«Ο συνδυασμός καλής ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας στον γλυκαιμικό έλεγχο, είναι κρίσιμος σ’ αυτό τον πληθυσμό. Βεβαίως, τελικά η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί στόχο πρωταρχικής σημασίας», δήλωσε ο Δρ Περ-Χάινρικ Γκρουπ καθηγητής του Κεντρικού Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ελσίνκι. «Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι με τη βιλνταγλιπτίνη μπορεί να επιτευχθεί καλή ανεκτικότητα χωρίς συμβιβασμούς στην αποτελεσματικότητα».

Η βιλνταγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας της DPP-4 που δρα εμποδίζοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό, οι οποίες διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας. Ο μηχανισμός δράσης της στοχεύει στη δυσλειτουργία των νησιδίων στα παγκρεατικά άλφα και βήτα κύτταρα που προκαλούν την αύξηση των επιπέδων σακχάρων στο αίμα ασθενών με T2DM.

Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του T2DM ως, από του στόματος, διπλή θεραπεία σε συνδυασμό με:

 Μετφορμίνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη λήψη της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με μετφορμίνη.

Μια σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη λήψη της μέγιστης ανεκτής δόσης σουλφονυλουρίας που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω αντενδείξεων ή μη ανεκτικότητας.

Μια θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο που μπορούν να λάβουν θειαζολιδινεδιόνη.

 Η βιλνταγλιπτίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, ενώ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους

Από την έναρξη της κυκλοφορίας της, η βιλνταγλιπτίνη έχει αποδειχθεί καλά ανεκτή και αποτελεσματική σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς στους οποίους χορηγείται στο πλαίσιο ενός μεγάλου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.

health.in.gr